盐酸雷尼替丁胶囊

·产品说明：

　　盐酸雷尼替丁胶囊

　　拼音名：Yansuan Leinitiding Jiaonang

　　英文名：Ranitidine Hydrochloride Capsules

　　书页号：2000年版二部－691

　　本品含雷尼替丁(C13H22N4O3S) 应为标示量的93.0％～107.0％。

　　【鉴别】 (1) 取本品的内容物适量（约相当于雷尼替丁0.2g），照盐酸雷尼替丁

　　项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。

　　(2) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在228nm与314nm的

　　波长处有最大吸收。

　　(3) 取本品的内容物适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

　　【检查】 有关物质 取本品内容物适量，照盐酸雷尼替丁片项下的方法测定，杂

　　质总量不得过4.0％。

　　其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。

　　【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于雷

　　尼替丁25mg），置100ml 量瓶中，加水使溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取

　　续滤液5ml，照盐酸雷尼替丁片项下的方法，自“置 100ml量瓶中，加水稀释至刻度”起，

　　依法测定，即得。

　　【类别】 同盐酸雷尼替丁。

　　【规格】 0.15g （按C13H22N4O3S计）

　　【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。

　　本品的主要成分及其化学名称为：盐酸雷尼替丁，

　　其化学名称为：N'-甲基-N-[2-[[[5-[（二甲氨基）甲基]-2-呋喃基]-甲基]硫代]乙基]-2-硝基-1，1-乙烯二胺盐酸盐。

　　分子式：C13H22N4O3S×HCl

　　分子量：350.87

　　【药理毒理】1．药理雷尼替丁具有竞争性阻滞组胺与H2受体结合的作用。抑制胃酸作用，以摩尔计为西咪替丁的5倍~12倍。因此为强效的H2受体阻滞剂。2．毒理小鼠口服的LD501440~1750mg/Kg。连续口服5周的每天最大无毒剂量，大鼠(雄)为500mg/Kg，大鼠(雌)250mg/Kg，犬为40mg/Kg。连续26周的每天最大无毒剂量，大鼠为100mg/Kg，犬为40mg/Kg。小鼠口服100~200mg/Kg达114周，大鼠口服100~2000mg/Kg达129周，均未见致癌作用。

　　【药代动力学】口服后自胃肠道吸收迅速，生物利用度(F)约为50%，血药浓度达峰时间（tmax）1~2小时，血浆蛋白结合率为15%±3%，有效血浓度为100ng/ml，在体内分布广泛，表观分布容积(Vd)为1.1~1.9L/Kg，且可通过血-脑脊液屏障，脑脊液药物浓度为血浓度的1/30~1/20。30%经肝脏代谢，其代谢产物有N-氧化物、S-氧化物和去甲基代谢物，50%以原形自肾随尿排出。半衰期（t1/2）为2~3小时，与西咪替丁相似，肾功能不全时，半衰期相应延长。本品可经胎盘转运，乳汁内药物浓度高于血浆。

　　【适应症】用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征及其他高胃酸分泌疾病。

　　【用法和用量】1．口服，一次150mg（一次1粒），一日2次，或一次300mg（一次2粒），睡前1次。2．维持治疗：口服，一次150mg（一次1粒），每晚1次。3．严重肾病患者，雷尼替丁的半衰期延长，剂量应减少，一次75mg（一次半粒），一日2次。4．治疗卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征，宜用大量，一日600~1200mg（一日4粒~8粒）。

　　【不良反应】1．常见的有恶心、皮疹、便秘、乏力、头痛、头晕等。2．与西咪替丁相比，损伤肾功能、性腺功能和中枢神经的不良作用较轻。3．少数患者服药后引起轻度肝功能损伤，停药后症状即消失，肝功能也恢复正常。曾怀疑可能系药物过敏反应，与药物的用量无关。4．长期服用因可持续降低胃液酸度，而利于细菌在胃内繁殖，从而使食物内硝酸盐还原为亚硝酸盐，形成N-亚硝基化合物。

　　【禁忌】8岁以下儿童禁用。孕妇及哺乳期妇女禁用。

　　【注意事项】1．疑为癌性溃疡者，使用前应先明确诊断，以免延误治疗2．对肝有一定毒性，但停药后即可恢复。3．肝功能不全者及老年患者，偶见服药后出现定向力障碍、嗜睡、焦虑等精神状态。4．肝、肾功能不全患者慎用。5．男性乳房女性化少见，其发病率随年龄的增加而升高。6．可降低维生素B12的吸收，长期使用，可致B12缺乏。7．对本品过敏者禁用。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】尚未明确。

　　【老年患者用药】 老年人的肝肾功能降低，为保证用药安全，剂量应进行调整。

　　【药物相互作用】 1．与华法林、利多卡因、地西泮、普萘洛尔等经肝代谢的药物伍用时，雷尼替丁的血药浓度不会升高而出现毒副反应。2．与抗凝血药、抗癫痫药伍用时，要比西咪替丁为安全。3．与普鲁卡因胺并用，可使普鲁卡因胺的清除率降低。4．可减少肝脏血流量，因而与普萘洛尔、利多卡因等代谢受肝血流量影响大的药物合用时，可延缓这些药物的作用。

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  山西新星制药有限公司

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