一次性使用包皮套扎器
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- ·产品名称：
一次性使用包皮套扎器
- ·产品分类：医疗器械/一次性医疗用品
- ·英文名称：
Disposable circumcision device
- ·批准文号：
渝械注准2015209129
- ·主要规格：8/10/12/14/16/18/20/22/24/26/28/30/32/34/36/38 mm
- ·产品名称：
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·用 途：切除多余包皮的治疗
·科室类别：外科/泌尿科 新生儿/儿科
·产品说明：
一次性使用包皮套扎器
Disposable circumcision device
【产品名称】一次性使用包皮套扎器地址：重庆市九龙坡区科园四街70-1号、70-2号标准厂房IJ座5-2电话：023-67775443023-67775870023-68956907邮箱：2253300271@qq.com 2847162048@qq.com网址：www.cqbv.com www.cqbv.cn【规格型号】CAM-CBV-A10/12/14/16/18/20/22/24/26/28/30/32/34/36/38 mmCAM-CBV-B8/10/12/14/16/18/20/22/24/26/28/30/32/34/36/38 mmCAM-CBV-C8/10/12/14/16/18/20/22/24/26/28/30/32/34/36/38 mm【结构组成】一次性使用包皮套扎器由内环、外环(选配)和弹力线(选配)组成。内环上有两个对称的U形缺口。外环由两个半圆弧的配件构成，其中一个半圆弧配件的环面上有一个接线柱，两个半圆弧的配件相互插扣后可以通过螺丝锁紧。【主要性能】内环应能承受30N的静态压力1min不变形、不断裂；外环应能承受30N的轴向拉力1min不变形、不断裂。弹力线(若配)应能承受15N的拉力1min不断裂。【产品原理】将多余包皮置于内环的凹处，利用外环或者缠绕弹力线，阻断包皮远端的血液供给，使远端包皮缺血坏死并脱落，从而达到切除多余包皮的治疗目的。【适用范围】供辅助包皮环切及免缝愈合用。【使用说明】用重庆爱众医疗器械有限公司专配的“环规卡”来测量未勃起状态下阴茎冠状沟直径，选择对应规格的一次性使用包皮套扎器使用。一般来说，阴茎在未勃起的状态下最适宜手术的进行。- 用碘伏或者其它消毒液对阴茎包皮的内板、外板充分擦拭消毒，局部浸润麻醉后，将正确规格的内环放置到阴茎的冠状沟位置上，再使包皮完全覆盖内环。
- 套上外环并整理包皮，使包皮不要有褶皱，然后拧螺丝或者扎紧弹力线(如用弹力线阻断远端包皮血液供给，扎紧弹力线后就可以将外环取下废弃)，并持续保持至多余包皮组织坏死、脱落。
【禁忌症】未控制的糖尿病患者、未治愈的性病患者、急性尿路感染患者、生殖器局部感染患者、高血压患者、隐匿性包茎患者、系带过短的包皮过长患者、尿道外口畸形患者和有神经系统或精神系统疾病、白血病、出血症病病史者禁止使用。【并发症】无【注意事项】- 产品预期为一次性使用产品，严禁重复使用；
- 包装破损，严禁使用。
【储存条件】应在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体，阴凉、干燥、通风良好、清洁的环境中保存，避免高温明火。【灭菌方法】辐照灭菌【产品专利证书】专利号：ZL201520347975.1【专利技术创新点】通过U形渗透、引流缺口设计，引流包皮内板在坏死过程中产生的分泌液，并且可以用高浓度的NaCl液体对包皮的内板、外板进行浸泡、消毒和脱水，大大减轻患者术后的水肿、疼痛现象，加快包皮术后愈合进程。【产品特性】1、微创，无需缝合，系带不会断裂，术后没有疤痕；2、手术质量高，包皮余留长度合适，包皮切口边缘整齐、平滑、对称；3、不需要使用抗生素药物，无需卧床休息，不影响工作和学习；4、不受季节限制，四季皆可手术；5、患者术后48小时后能沐浴；6、操作方法简单、方便、快捷，医生单人可以在3-5分钟完成包皮环切手术；7、本产品采用辐照灭菌，为一次性使用产品，患者没有二次感染风险；8、本产品小巧精致、分量轻、结构新颖、使用安全方便。【水肿处理方法】少数患者术后有水肿现象。患者术后如出现水肿，可按以下方法处理：(1)可以用高浓度盐水浸泡脱水(每天浸泡2—3次，每次浸泡5-8分钟，再用吹风吹干，保持生殖器清洁和干燥)，以减轻水肿；(2)可以用剪刀在坏死的包皮远端剪3-5个小缺口，以便引流水肿积液，减轻水肿；(3)同时可以用弹力绷带适当加压包扎，使水肿积液渗出，减轻患者水肿。【内外板拉裂、出血处理方法】少数患者术后阴茎勃起偶有内外板拉裂、出血现象。患者术后阴茎勃起时，如有内外板拉裂、出血现象，可按以下方法处理：(1)点状性拉裂、出血，可以不用处理，伤口会自行痊愈。(2)线性内外板拉裂、出血，则需要手术缝合内外板。【注意事项】- 医生注意事项
本产品虽经过辐照灭菌，但我们建议产品开封后先将产品(包括弹力线)在碘伏或者其它消毒液里浸泡一分钟后使用。产品经消毒液浸泡后可起到润滑作用，更有利于手术的进行。1、医生术前应将手术方法完全掌握，才能进行手术；2、患者术后偶有炎症反应，医生可以给予抗感染药物。3、患者术后如需服用镇痛剂，需注意药物过敏，因为阵痛过敏易发生在外生殖器部位；4、如有需要，可以让患者在扎线的包皮部位涂抹消炎剂；5、使用后的产品应剪碎或打碎，防止重复使用。二、患者术后注意事项1、患者在治疗期间请勿饮酒、食用腥辣类、海鲜类和其它高蛋白质食品。2、患者在治疗期间请勿做剧烈运动；3、术后应按照医嘱服用镇痛剂(注意药物过敏)及外涂消炎剂；4、偶有炎症反应，适用服用抗感染药物，非处方药品请遵医嘱；5、7天内包皮上绑的弹力线不能自行解开或放松。如果松脱，必须立即到医院加固弹力线。切不可自行解脱后重绑；6、弹力线前面部分(向龟头方向)的多余包皮，在24小时左右开始变黑、变薄、变硬，属正常过程。7天后剪断弹力线,2-3天内弹力线和内环经饱和盐水浸泡后弹力线会逐渐松弛，内环在没有弹力线的束缚下会自然脱落。7、患者术后每天可用高浓度盐水浸泡2—3次，每次浸泡5-8分钟。浸泡完后，用清水把结晶的食盐冲洗干净，再用吹风吹干，保持生殖器清洁和干燥；8、术后包皮稍有水肿，并有微痛，在包皮坏死和愈合的过程中有黄色液体渗出,属正常现象。9、患者术后48小时后，可淋浴(具体开始淋浴时间请遵医嘱)，淋浴后用吹风吹干，保持生殖器干燥。10、有不适或其它不理解处请咨询就诊医生，以便及时处理。【包装】每套包皮环扎吻合器用纸塑包装袋(盒)密封；外包装为纸盒包装，包装应完好、无破损，封口完整，内有说明书、环规卡、合格证。【选择型号的方法】在阴茎未勃起的状态下，用重庆爱众医疗器械有限公司专配的“环规卡”来测量阴茎冠状沟直径，然后选择对应规格的CBV包皮环扎吻合器使用。【一次性使用包皮套扎器手术方法】手术方法一：儿童包皮过长手术方法适用于8—18mm的一次性使用包皮套扎器的使用。1、用消毒棉球将生殖器的内、外板充分擦拭一遍，用重庆爱众医疗器械有限公司专配的“环规卡”来测量未勃起状态下龟头末端始1/3处直径，然后选择对应规格的一次性使用包皮套扎器使用。儿童与成人不同，切至从龟头末端始1/3处包皮即可。2、儿童的包皮与成人的不同，非常薄，所以在施术过程中应尽量避免用力过大，过快，否则很容易撕破包皮导致出血。3、将覆盖在龟头上面的包皮向后推，确认龟头完全露出，若由于包皮粘连不能翻出，可以使用适当的器具使之分离，揭开的患处可能有少许出血现象，消毒后，在不影响手术的前提下，适当涂抹少许消炎剂即可。4、以尿道口为中心，缓缓将手柄环推至龟头末端始1/3处即可。5、拉出被推后的包皮直至完全覆盖手柄环及龟头，按图五抓住包皮与手柄环上的手柄，把包皮与手柄一起拿捏好。6、将要除去的包皮位置与手柄环的凹槽相吻合后，把弹力线的弹性拉尽用弹力线的一端沿凹槽处缠绕3-5圈，另一端向相反方向缠绕，最后打死结。需要注意的是：每次缠绕弹力线时应避免包皮被夹或者重叠，尽量使弹力线保持在一条直线上。7、轻轻向左向右扳掉手柄环的手柄。如术前打了麻醉，可沿着手柄环的边缘把多余的包皮剪掉。8、48小时后，远端的包皮坏死变黑，如手术时没有剪掉多余的包皮，可用医用剪刀沿手柄环的边缘剪掉已经坏死的包皮。如果因为坏死包皮的疮痂而导致包皮水肿较为严重时，可在坏死包皮的边缘处剪开3-5个小口并适当加压包扎，以引流积液，减压消肿。9、弹力线与内环的去除方法：(1)不用处理，让弹力线和内环自然脱落。(2)七天后将弹力线打结处剪断即可。弹力线剪断后会逐渐松弛而脱落，内环在没有外力束缚下也会自然脱。手术方法二：儿童包茎手术方法
适用于儿童包茎患者用一次性使用包皮套扎器行包皮环切术。操 作 步 骤- 首先,在阴茎根部注射2cc Lidocane (2%),然后,将弹力线套在小儿阴茎上,按外科手术方式打结(注意:此时不能把结打紧),最后,用抹刀轻柔地将包皮从龟头上剥落。
2、用两把止血钳展开包皮,用另一把止血钳定位到要切割处。此步骤强调的是包皮需要切割的长度和龟头的宽度要一致，而且定位止血钳要保留直到切割完成。3、沿着定位止血钳固定的部位，用医用剪刀剪破包皮，然后将包皮外翻，使龟头充分暴露出来。
4、用消毒纱布清洗龟头和包皮内板、外板。如果用消毒纱布清洗龟头和包皮内板外板可以将龟头充分暴露出来，则以上第三步可以省略。5、选择合适规格的一次性使用包皮套扎器。将选择好一次性使用包皮套扎器的手柄环套在龟头的冠壮沟上，使手柄中心置于尿道口部位。用两把止血钳紧拉包皮直到切割区域处于手柄环的凹槽部位。6、为了使弹力线能准确捆绑包皮,这时用两把止血钳向下紧拉包皮直到切割区域处于手柄环的凹槽部位，再用另一把止血钳将手柄和包皮固定在一起，最后,将弹力线对准手柄环的凹槽扎紧并每次尽可能重叠地紧紧缠绕3-5圈。7、当用弹力线绑好后，再按常规手术方法打结。为了达到包皮尽快坏死的效果，可沿手柄环的边缘切割去多余包皮。8、向左向右扳掉一次性使用包皮套扎器的手柄。弹力线与内环的去除方法：(1)不用处理，让弹力线和内环自然脱落。(2)七天后将弹力线打结处剪断即可。弹力线剪断后会逐渐松弛而脱落，内环在没有外力束缚下也会自然脱落。手术方法三：内置法手术方法适用于20mm—38mm的一次性使用包皮套扎器的使用。1、用消毒棉球将生殖器的内、外板充分擦拭一遍，用重庆爱众医疗器械有限公司专配的“环规卡”来测量未勃起状态下阴茎冠状沟直径，选择对应规格的一次性使用包皮套扎器使用。一般来说，阴茎在未勃起的状态下最适宜手术的进行。2、把覆盖在龟头上面的包皮后推，确认龟头完全露出，将内环有两个U缺口的短边向根部方向、宽边向外并将其顺着冠状沟走向放置入冠状沟。3、调整好内环的位子后，拉出被推后的包皮，让拉出的包皮自然覆盖内环和龟头。在调整过程中要注意包皮内板是否完全拉出并与外板保持一致。4、取外环的突出部分自患者的右侧，外环沿内环的凹槽圈围并拧转螺丝2-3圈，在外环口不完全锁定的情况下，前后拉动内环、外环间的包皮，以确定要切除的部位(系带的末端为切除的最佳定位点)。包皮调整到位后，将螺丝拧紧，使包皮在内环和外环间不能移动。5、一手将弹力线一端以外环的接线柱为支点，另一支手把弹力线的弹性拉尽再沿着外环边缘缠绕3-5圈，再绕接线柱一圈后，在此部位按常规手术方法打结。当然，也可以不使用接线柱，把弹力线的结直接打在包皮上。6、如果结打在接线柱上，将外环上的接线柱向前向后扳，使其折断，让接线柱上的弹力线滑落到包皮上，再松开外环的螺丝并取下外环。确认缠绕弹力线的部位是否夹有包皮或重叠。若有此现象，用手轻提弹力线两边的包皮，脱出被挤压与重叠的部分包皮，使此部位的弹力线聚集成束。如术前打了麻醉，可沿着内环的边缘把多余的包皮剪掉。7、48小时后，远端的包皮坏死变黑，如果手术时没有剪掉多余的包皮，可用医用剪刀沿内环的边缘剪掉已经坏死的包皮。如果因为坏死包皮的疮痂而导致包皮水肿较为严重时，可在坏死包皮的边缘处剪开3-5个小口并适当加压包扎，以引流积液，减压消肿。8、弹力线与内环的去除方法：(1)不用处理，让弹力线和内环自然脱落。(2)七天后将弹力线打结处剪断即可。弹力线剪断后会逐渐松弛而脱落，内环在没有外力束缚下也会自然脱落。手手术方法四：外翻法手术方法
适用于20—38mm的一次性使用包皮套扎器的使用。1、用消毒棉球将生殖器的内外部充分擦拭一遍，用重庆爱众医疗器械有限公司专配的“环规卡”来测量未勃起状态下包皮未退后时阴茎冠状沟处的直径(该直径包含了包皮的厚度)，选择对应规格的一次性使用包皮套扎器使用。一般来说，阴茎在未勃起的状态下最适宜手术的进行。2、将内环有两个U缺口的短边向龟头方向、宽边向根部方向并将其放置到龟头下部的冠状沟部位。3、调整好内环的位子后，用三把钳子(每把钳子相间为120度)钳住包皮将包皮向外翻转让包皮覆盖内环。4、取外环的突出部分自患者的右侧，外环沿内环的凹槽圈围并拧转螺丝2-3圈，在外环口不完全锁定的情况下，前后拉动内环、外环间的包皮，以确定要切除的部位(系带的末端为切除的最佳定位点)。包皮调整到位后，将螺丝拧紧，使包皮在内环和外环间不能移动。5、一手将弹力线一端以外环的接线柱为支点，另一支手把弹力线的弹性拉尽再沿着外环边缘缠绕3-5圈，再绕接线柱一圈后，在此部位按常规手术方法打结。当然，也可以不使用接线柱，把弹力线的结直接打在包皮上。6、如果结打在接线柱上，将外环上的接线柱向前向后扳，使其折断，让接线柱上的弹力线滑落到包皮上，再松开外环的螺丝并取下外环。确认缠绕弹力线的部位是否夹有包皮或重叠。若有此现象，用手轻提弹力线两边的包皮，脱出被挤压与重叠的部分包皮，使此部位的弹力线聚集成束。如术前打了麻醉，可沿着内环的边缘把多余的包皮剪掉。7、48小时后，远端的包皮坏死变黑，如果手术时没有剪掉多余的包皮，可用医用剪刀沿内环的边缘剪掉已经坏死的包皮。如果因为坏死包皮的疮痂而导致龟头肿胀或者小便疼痛，可在坏死包皮的边缘处剪开3-5个小口，用以引流积液，以便减压消肿。8、弹力线与内环的去除方法：(1)不用处理，让弹力线和内环自然脱落。(2)七天后将弹力线打结处剪断即可。弹力线剪断后会逐渐松弛而脱落，内环在没有外力束缚下也会自然脱落。使用效果对比用传统方法行包皮环切术用包皮套扎器行包皮环切术患者对手术有强烈恐惧感简单易行，无任何恐惧感因开刀及缝合的过程中有出血及疼痛无需开刀和缝合，没有出血，疼痛感轻实施手术后，日常活动极为不便术后轻松自如，不影响工作、学习和生活排尿不便，勃起加重疼痛排尿、勃起均无障碍手术时间长整个手术过程只需3-5分钟 -
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重庆爱众医疗器械有限公司
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- 联系我时，请说是在中国医疗器械网上看到的，谢谢！
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