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 X射线血管造影系统 INTERVENTIONAL ANGIOGRAPHY SYSTEM |
| 批准日期： |
2008-06-04 |
| 有 效 期： |
2012-06-03 |
| 变更日期： |
0000-00-00 |
| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(进)字2008第3301532号
【生产地】 日本 日本国枥木县大田原市下石上1385番 1385,Shimoishigami,Otawara-shi,Tochigi,Japan
【生产商】 日本 东芝医疗系统株式会社 TOSHIBA MEDICAL SYSTEMS CORPORATION
【适用范围】 适用于选择性冠脉造影，心室造影，及介入治疗和电生理治疗过程中透视、各种方式的影像采集和数据处理分析。适用于颅内血管造影，四肢血管造影及介入治疗过程中透视、各种方式的影像采集和数据处理分析。适用于体部血管造影及介入治疗过程中透视、各种方式的影像采集和数据处理分析。适用于全身非血管造影及介入治疗过程中透视、各种方式的影像采集和数据处理分析。也可用旋转、三维、步进成像方式和数据处理分析。
【性能及组成】 本产品由落地式X线管支架C形臂支撑装置(CAS-880A)，悬吊式X线管支架Ω形臂支撑装置(CAS-820B)，高压发生装置(XTBP-8100G,XTP-8100G)，X射线管(DSRX-T7345GFS，DSRX-T7444GDS)，X射线限束器(BLA-900A，BLA-800C)，平板探测器装置(TFP-1216A,TFP-800A)，数字成像装置(DFP-8000A)，主控制装置(XIDF-MCA802,XIDF-MCB802)和附件、选件组成(附件、选件见注册产品标准)。
【规格型号】 Infinix-i INFX-8000V
【产品标准】 进口产品注册标准 YZB/JAP 1240-2008 《X射线血管造影系统》
【售后服务机构】东芝医疗系统(中国)有限公司
【注册代理】 东芝医疗系统(中国)有限公司
【备注】 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检验。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检验。经检测合格后方可投入使用。
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