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 X射线计算机断层摄影设备 Whole Body X-ray CT System |
| 批准日期： |
2008-08-19 |
| 有 效 期： |
2012-08-18 |
| 变更日期： |
0000-00-00 |
| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(进)字2008第3302348号
【生产地】 日本 东京都千代田区外神田四丁目14番1号
【生产商】 株式会社日立医疗器械
【适用范围】 适用于拍摄人体各部位断层图像。
【性能及组成】 组成：本产品由扫描架、扫描床、操作台、X射线控制设备组成。主要性能：CT管电压调节范围：三档100、120、130kV；CT管电流：14档10～350mA；扫描时间：常规扫描分为0.8、1、1.5、2、3秒；图像噪声：≤0.35%(中心剂量≤40mGy)；空间分辨率：0.35mm；切片厚度：10mm，7.5mm，5mm，3.75mm，2.5mm，1.25mm，0.625mm。
【规格型号】 ECLOS
【产品标准】 进口产品注册标准 YZB/JAP 1862-2008《X射线计算机断层摄影设备》
【售后服务机构】日立医疗器械(北京)有限公司
【注册代理】 日立医疗器械(北京)有限公司
【备注】 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
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