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 数字化医用X 射线摄影系统 DRX-EVOLUTION |
| 批准日期： |
2010-07-14 |
| 有 效 期： |
2014-07-13 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(进)字2010第3302163号
【生产地】 美国 150 Verona Street Rochester, NY 14608
【生产商】 Carestream Health, Inc.
【适用范围】 该系统主要用于生成和控制X射线来检查各个解剖部位。
【性能及组成】 产品由固定升降床，带诊断X射线管球组件(含X射线管球和限束器,型号：RAD-60)的悬吊管球机架(OTC)，胸片架(可选轨道上的胸片架)，X射线高压发生器(型号：VZW2556RD2-02)和电源分配单元(PDU，含UPS)，探测器，操作控制部分 (包括计算机，显示器，控制盒及条形码扫描器)组成。根据临床需要共有八种不同配置情况。
【规格型号】 VX3733-SYS
【产品标准】 进口产品注册标准 YZB/USA 1100-2010《数字化医用X 射线摄影系统》
【售后服务机构】锐珂亚太投资管理(上海)有限公司
【注册代理】 锐珂亚太投资管理(上海)有限公司
【备注】 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
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