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 总人绒毛膜促性腺激素β亚单位II测定试剂包(化学发光法) Vitros Immunodiagnostic Products Total β-hCG II Reagent Pack |
| 批准日期： |
2010-05-04 |
| 有 效 期： |
2014-05-03 |
| 变更日期： |
2010-08-13 |
| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(进)字2010第2401056号(变更批件)
【生产地】 英国 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
【生产商】 Ortho Clinical Diagnostics
【适用范围】
【性能及组成】
【规格型号】 100测试/包装
【产品标准】 YZB/ENG 0537-2010
【售后服务机构】
【注册代理】
【备注】 变更内容：(1)增加新厂址：FelindreMeadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR；(2)生产厂家名称由“Ortho-Clinical Diagnostics”变更为“OrthoClinicalDiagnostics”；(3)中文产品说明书、标准文字性变更(具体内容见变更审批表附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
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