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 数字化X射线摄影系统 X-ray systems |
| 批准日期： |
2010-04-12 |
| 有 效 期： |
2014-04-11 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(进)字2010第3300803号
【生产地】 意大利 Via Partigiani 25, Seriate (BG) 24068 Italy
【生产商】 General Medical Merate S.p.A.
【适用范围】 供医疗单位对患者进行数字化X射线摄影。
【性能及组成】 产品由伸缩悬吊式球管机架、伸缩悬吊式探测器机架、高压发生器CMP200、升降床TES270、X射线管组件(管套C352，管芯RTM782HS)、平板探测器、数字系统组成。性能：标称电功率50KW；X射线管组件(旋转阳极，焦点0.6/1.2)；摄影管电压调节范围:40-150kV；摄影管电流调节范围25-630mA；加载时间调节范围1.0ms-6300ms；电流时间积0.1-630mAs；在厚度为20mm的铝(纯度大于99.5%)衰减体模情况下空间分辨率应不小于2.0lp/mm；未附加衰减体模状态下空间分辨率为2.8lp/mm。
【规格型号】 SYNTHESIS
【产品标准】 进口产品注册标准 YZB/ITA 1784-2009《数字化X射线摄影系统》
【售后服务机构】康达医疗器械(上海)有限公司
【注册代理】 康达医疗器械(上海)有限公司
【备注】 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
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