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 人类免疫缺陷病毒抗体和抗原(P24)诊断试剂盒(电化学发光法) HIV combi |
| 批准日期： |
2010-01-14 |
| 有 效 期： |
2014-01-13 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(进)字2010第3400216号
【生产地】 德国 Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
【生产商】 Roche Diagnostics GmbH
【适用范围】 体外定性测定人血清和血浆中HIV-1p24抗原、HIV-1(包括O群)和HIV-2抗体及相关检测的质量控制。
【性能及组成】 1.诊断试剂盒组成：M(链酶亲和素包被微粒)、R1(生物素连接p24抗体，HIV1/2联合抗原，HIV1/2特异肽)、R2(钌复合体标记的p24抗体，HIV1/2联合抗原，HIV1/2特异肽)、Cal1(阴性定标液2瓶)、Cal2(阳性定标液2瓶)。2.质控液组成：PCA-HIV1、PC A-HIV2和PCA-HIV3各2瓶。产品有效期：1.诊断试剂盒：2-8℃保存，有效期9个月；2.质控液：2-8℃保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
【规格型号】 诊断试剂盒：100人份/盒；质控液：6x2ml
【产品标准】 YZB/GEM 2136-2009
【售后服务机构】
【注册代理】 罗氏诊断产品(上海)有限公司
【备注】
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