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 磁共振成像系统 MAGNETIC RESONANCE IMAGING UNITS |
| 批准日期： |
2009-12-24 |
| 有 效 期： |
2013-12-23 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(进)字2009第3283032号
【生产地】 意大利 VIALE BIANCA MARIA 25 - 20122 MILANO (MI)
【生产商】 ESAOTE SPA
【适用范围】 用于医学临床骨关节的MRI图像诊断。
【性能及组成】 产品组成:a)患者床；b)磁体, 为永久磁体；c) 操作台, 包含PC机,键盘,鼠标,监视器和操作台桌面；d) 电子柜产品性能: a)静磁场强度(共振频率)偏差: 系统主磁场强度为0.24 T ± 5.0 mT。b)切片厚度：2-D：从2mm到10mm，步进0.5mm；3-D：从0.6mm到10mm，步进 0.1mm；c)空间分辨率：≤2mm.
【规格型号】 S-scan
【产品标准】 进口产品注册标准 YZB/ITA 2065-2009《磁共振成像系统》
【售后服务机构】百胜(深圳)医疗设备有限公司
【注册代理】 百胜(深圳)医疗设备有限公司
【备注】 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
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