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 人工膝关节(商品名：TC-PLUS) TC－PLUS Knee system |
| 批准日期： |
2009-12-01 |
| 有 效 期： |
2013-12-01 |
| 变更日期： |
2010-08-13 |
| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(进)字2009第3462739号(更)
【生产地】 瑞士 Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland
【生产商】 Smith & Nephew Orthopaedics AG
【适用范围】 做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。
【性能及组成】 该产品包括股骨髁、胫骨托、胫骨衬垫、髌骨、股骨垫块、胫骨垫块、髓内柄和固定螺钉。股骨髁、胫骨托、股骨垫块和胫骨垫块的材料为铸造钴铬钼合金；髓内柄和固定螺钉的材料为锻造钴铬钼合金，胫骨衬垫和髌骨的材料为超高分子量聚乙烯。灭菌包装。
【规格型号】
【产品标准】 进口产品注册标准 YZB/SWI 1618-2009《人工膝关节》
【售后服务机构】普鲁斯外科植入物(北京)有限公司
【注册代理】 普鲁斯外科植入物(北京)有限公司
【备注】 生产企业名称由“瑞士 普鲁斯外科植入物有限公司 Plus Orthopedics AG”变更为“Smith & NephewOrthopaedics AG”；生产者地址由“Erlenstrasse 4a,6343 Rotkreuz Switzerland”变更为“Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland”；生产场所地址由“Schachenallee 29, 5001 Aarau,SWITZERLAND; Dammstrasse 39, 5000 Aarau,Switzerland”变更为“Schachenallee 29, 5001 Aarau,SWITZERLAND; Dammweg 39, 5001 Aarau,Switzerland”；国食药监械(进)字2009第3462739号"变更为"国食药监械(进)字2009第3462739号(更)",原证自发证之日起作废。
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