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 膝关节假体组件(商品名：MRH) Modular Rotating Hinge Knee Systems |
| 批准日期： |
2009-07-31 |
| 有 效 期： |
2013-07-31 |
| 变更日期： |
2010-01-05 |
| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(进)字2009第3461714号(更)
【生产地】 美国 325 Corporate Drive Mahwah,NJ 07430 USA
【生产商】 Howmedica Osteonics Corp.
【适用范围】 作为骨水泥型膝关节假体，适用于膝关节表面置换。
【性能及组成】 该产品包括股骨髁、胫骨衬垫、胫骨固定盘、远端股骨块、胫骨承重件及轴、骨套及缓冲垫，其中，远端股骨块包括基体、固定螺钉及螺钉孔填塞物。股骨髁、胫骨固定盘、远端股骨块材料为铸造钴铬钼合金；胫骨承重件及轴材料为锻造钴铬钼合金；胫骨衬垫、骨套、缓冲垫、螺钉孔填塞物材料为超高分子量聚乙烯。灭菌包装。
【规格型号】
【产品标准】 进口产品注册标准 YAB/IRE 1016-2009《膝关节假体组件》
【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司
【注册代理】 史赛克(北京)医疗器械有限公司
【备注】 生产企业名称由“Howmedica International Sde R.L.”变更为“Howmedica Osteonics Corp.”；生产者地址由“Raheen Business Park,Limerick,Ireland”变更为“325 Corporate Drive Mahwah,NJ 07430USA”国食药监械(进)字2009第3461714号"变更为"国食药监械(进)字2009第3461714号(更)",原证自发证之日起作废。
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