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 折叠式多焦丙烯酸人工晶体(商品名：Tecnis) Multifocal Foldable Acrylic Intraocular Lens |
| 批准日期： |
2009-06-18 |
| 有 效 期： |
2013-06-18 |
| 变更日期： |
2010-08-09 |
| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(进)字2009第3221347号(更)
【生产地】 美国 1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705 U.S.A
【生产商】 Abbott Medical Optics Inc.
【适用范围】 该晶体适用于已摘除白内障晶体的成人无晶体眼及老花眼成年患者摘除透明晶体后的无晶体眼的首次植入。该晶体将被植入囊袋中。
【性能及组成】 该晶体是一种三件式可折叠后房人工晶体。光学部由疏水性丙烯酸材料制成，襻由聚甲基丙烯酸甲酯。紫外光谱范围的透过率(在波长360nm以下)＜10%，光学部直径为6.0mm，总体直径为13.0mm。屈光度范围为5.0 D 至34.0 D，增量为0.5 D。产品经环氧乙烷灭菌。
【规格型号】 ZMA00
【产品标准】 进口产品注册标准 YZB/HOL 0344-2009《折叠式多焦丙烯酸人工晶体》
【售后服务机构】眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司
【注册代理】 眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司北京分公司
【备注】 生产者名称由“AMO Groningen B.V.”变更为“Abbott Medical Optics Inc.”,生产者地址由“VanSwietenlaan 5,9728 NX Groningen, The Netherlands”变更为“1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA92705 U.S.A”；注册证由"国食药监械(进)字2009第3221347号"变更为"国食药监械(进)字2009第3221347号(更)",原证自发证之日起作废。
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