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 甲胎蛋白测定试剂包(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic Products AFP Reagent Pack |
| 批准日期： |
2009-05-11 |
| 有 效 期： |
2013-05-10 |
| 变更日期： |
2010-06-17 |
| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(进)字2009第3401032号(变更批件)
【生产地】 英国 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe，BUCKS HP12 4DP GBR
【生产商】 Ortho Clinical Diagnostics
【适用范围】
【性能及组成】
【规格型号】 100测试/包装
【产品标准】 YZB/ENG 0580-2009
【售后服务机构】
【注册代理】
【备注】 变更内容：(1)生产企业名称变更为“OrthoClinical Diagnostics”；(2)注册地址变更为“50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe，BUCKS HP124DP GBR”；(3)生产地址变更为“Forest Farm EstateWhitchurch-Cardiff，Wales-CF14 7 YT-GBR”；(4)增加新的生产地址“FelindreMeadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR”；(5)增加适用机型VITROS 3600和VITROS 5600；(6)变更产品线性范围，对于VITROS 3600和VITROS5600机型，线性范围为“0.476-500IU/mL(0.495-520ng/mL)”。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
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