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 铰链型全膝关节置换系统(商品名：RT-PLUS SOLUTION) RT-PLUS SOLUTION KNEE SYSTEM |
| 批准日期： |
2008-12-11 |
| 有 效 期： |
2012-12-11 |
| 变更日期： |
2010-08-13 |
| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(进)字2008第3463524号(更)
【生产地】 瑞士 Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland
【生产商】 Smith & Nephew Orthopaedics AG
【适用范围】 该产品适用于不保留后交叉韧带膝关节置换手术。
【性能及组成】 该系统由标准型股骨髁(分左右)、标准型胫骨托、嵌入式胫骨垫(含固定夹)、髌骨、胫骨垫块组成；其中股骨髁由柄部(铸造钴铬钼，符合ISO5832-4)、嵌入栓(三种材料，高氮不锈钢符合ISO5832-9，超高分子量聚乙烯符合ISO5834-2，锻造钴铬钼合金符合ISO5832-12)、嵌入垫片(超高分子量聚乙烯符合ISO5834-2)组成；胫骨托为对称型，不分左右，材料为铸造钴铬钼合金，符合ISO5832-4；嵌入式胫骨垫含有固定夹，材料分别为超高分子量聚乙烯(符合ISO5834-2)和钛合金(符合ISO5832-2)；胫骨垫块和髌骨为超高分子量聚乙烯(符合ISO5834-2)制成。一次性使用。
【规格型号】 。
【产品标准】 进口产品注册标准 YZB/SWI 4760-2008《铰链型全膝关节置换系统》
【售后服务机构】普鲁斯外科植入物(北京)有限公司Plus Orthopaedics(Beijing) Co.,Ltd
【注册代理】 普鲁斯外科植入物(北京)有限公司 Plus Orthopaedics(Beijing) Co.,Ltd
【备注】 生产者地址由“Erlenstrasse 4a, 6343Rotkreuz Switzerland”变更为“Oberneuhofstrasse10d, 6340 Baar, Switzerland”；生产场所地址由“Erlenstrasse 4a, 6343 Rotkreuz, SWITZERLAND;Schachenallee 29, 5001 Aarau, SWITZERLAND;Dammstrasse 39, 5001 Aarau, Switzerland”变更为“Erlenstrasse 4a, 6343 Rotkreuz, SWITZERLAND;Schachenallee 29, 5001 Aarau, SWITZERLAND; Dammweg39, 5001 Aarau, Switzerland”； 注册证由"国食药监械(进)字2008第3463524号"变更为"国食药监械(进)字2008第3463524号(更)",原证自发证之日起作废。
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