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 膝关节系统(非骨水泥型) PERFORMANCE TOTAL KNEE SYSTEM |
| 批准日期： |
2006-03-14 |
| 有 效 期： |
2010-03-13 |
| 变更日期： |
2009-02-04 |
| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(进)字2006第3460585号(更)
【生产地】 西班牙 C/Islas Baleares, 50. 46988 PATERNA.Valencia
【生产商】 Industrias Quirurgicas de Levante,S.L.(I.Q.L.)
【适用范围】 与同一系统组件配合使用，适用于膝关节表面置换。
【性能及组成】 该系统为初级膝关节植入物，包括股骨组件、胫骨托盘。其中股骨组件、胫骨托盘材料采用铸造钴铬钼合金，表面为ASTM F1185羟基磷灰石涂层或Ti6Al4V钛合金涂层。灭菌包装。
【规格型号】 见附录
【产品标准】 进口产品注册标准 YZB/SPA0299-2005《膝关节系统》
【售后服务机构】上海鑫舟医疗器械有限公司
【注册代理】 上海鑫舟医疗器械有限公司
【备注】 生产企业名称由“Industrias Quirurgicas deLevante,S.L.(I.Q.L.)”变更为“Biomet SpainOrthopaedics S.L.”；售后服务机构由“上海鑫舟医疗器械有限公司”变更为“邦美(上海)商贸有限公司”；注册证由"国食药监械(进)字2006第3460585号"变更为"国食药监械(进)字2006第3460585号(更)",原证自发证之日起作废。
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