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 全膝关节植入物系统(植入物) COLUMBUS Knee System |
| 批准日期： |
2006-03-06 |
| 有 效 期： |
2010-03-06 |
| 变更日期： |
2010-01-05 |
| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(进)字2006第3460501号(更)
【生产地】 德国 Am Aesculap-Platz, D-78532 Tuttlingen
【生产商】 Aesculap AG
【适用范围】 与骨水泥配合使用，适用于膝关节表面置换。
【性能及组成】 该产品由股骨植入物、半月板、髌骨植入物、胫骨平台、稳定杆、封尾帽组成。其中股骨植入物、胫骨平台、稳定杆和PS半月板中的固定螺钉材料采用ISO5832-4铸造钴铬钼合金；半月板、髌骨植入物材料采用超高分子量聚乙烯，髌骨植入物内有作X线标记的ISO5832-1不锈钢丝；封尾帽材料采用ISO5832-12锻造锻造钴铬钼合金。分为左膝使用和右膝使用两类。灭菌包装。
【规格型号】
【产品标准】 进口产品注册标准 YZB/GEM0033-2005《全膝关节植入物系统》
【售后服务机构】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
【注册代理】 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京办事处
【备注】 生产企业名称由“Aesculap AG & Co.KG,.”变更为“Aesculap AG”；国食药监械(进)字2006第3460501号"变更为"国食药监械(进)字2006第3460501号(更)",原证自发证之日起作废。
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