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 甲型肝炎病毒总抗体诊断试剂盒(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HAV Total |
| 批准日期： |
0000-00-00 |
| 有 效 期： |
2012-11-17 |
| 变更日期： |
2010-08-13 |
| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(进)字2008第3403221号(变更批件)
【生产地】 英国 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe，BUCKS HP12 4DP GBR
【生产商】 Ortho Clinical Diagnostics
【适用范围】
【性能及组成】
【规格型号】 100人份
【产品标准】 JS20070083
【售后服务机构】
【注册代理】
【备注】 变更内容：1.生产企业名称由“Ortho-ClinicalDiagnostics”变更为“Ortho Clinical Diagnostics”。 2.注册地址由“50-100 Holmers Farm Way-HighWycombe Buckinghamshire HP12 4DP，England”变更为“50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe，BUCKS HP124DP GBR”。 3.原生产地址由“Forest Farm EstateWhitchurch Cardiff, Wales-CF14 7YT UnitedKingdom”变更为“Forest Farm EstateWhitchurch-Cardiff，Wales-CF14 7 YT-GBR”。 4.增加新的生产地址“FelindreMeadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR”。 5.增加适用机型VITROS 3600和VITROS 5600。 6.产品有效期由8个月变更为“试剂包的有效期为32周，校准品的有效期为32周，质控品的有效期为52周。”7.产品标准及说明书文字性变更。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
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