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 膝关节置换手术工具(商品名：RT-PLUS) Instruments of RT-PLUS Knee System |
| 批准日期： |
2010-01-20 |
| 有 效 期： |
2014-01-20 |
| 变更日期： |
2010-11-29 |
| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(进)字2010第1100247号(更)
【生产地】 瑞士 Oberneuhofstrasse 10d，6340 Baar，Switzerland
【生产商】 Smith & Nephew Orthopaedics AG
【适用范围】 该产品用于辅助瑞士施乐辉公司相关膝关节假体的组装和植入。
【性能及组成】 该产品由截骨板、抱髁板、骨锉、试垫、股骨髁试件、假体打入器、取角器、钻杆及导向器等组成。材料主要包括不锈钢、、PEEK、POMC或PPSU，其中不锈钢材料符合ISO 7153-1的要求。非灭菌提供，可重复使用。
【规格型号】 见附页
【产品标准】 进口产品注册标准 YZB/SWI 2297-2009《膝关节置换手术工具》
【售后服务机构】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
【注册代理】 普鲁斯外科植入物(北京)有限公司
【备注】 注册地址由“Erlenstrasse 4a，6343Rotkreuz，Switzerland”变更为“Oberneuhofstrasse10d，6340 Baar，Switzerland”；生产场所地址中“Dammstrasse 39，5001 Aarau，Switzerland”变更为“Dammweg 39，5001 Aarau，Switzerland”，同时删除生产场所地中址：Erlenstrasse 4a，6343Rotkreuz，Switzerland；售后服务机构由“普鲁斯外科植入物(北京)有限公司”变更为“施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司”。
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