皮肤斑点试验芯室
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- ·产品名称：
皮肤斑点试验芯室
- ·产品分类：医疗器械/诊断监护仪及试剂
- ·英文名称：
- ·批准文号：
闽明食药监械(准)字2012第1640007号
- ·主要规格：50贴/盒（25人份）、100贴/盒（50人份）、200贴/盒（100人份）
- ·产品名称：
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·商品名称：皮肤过敏原检测试剂盒——皮肤斑点试验芯室（皮肤斑贴）
·主要成份：过敏原斑试小室（含低分子化合物）
·包 装：盒
·用 途：供不同原因接触引起的、多发生在表皮上的接触性皮炎、湿疹、化妆品皮炎、职业性皮肤病及其他不明原因造成的变态反应性皮肤过敏，需要寻找病因、检查过敏原时使用。
·用 法：贴皮肤，查过敏
·科室类别：皮肤科
·批准日期：2012.7.13
·有 效 期：2016.7.12
·产品说明：
【品 名】 皮肤过敏原检测试剂盒——皮肤斑点试验芯室（皮肤斑贴） 【基本信息】 专利号：ZL 201220102791.5 产品注册证号：闽明食药监械(准)字2012第1640007号 执行产品标准：YZB/闽明0014-2012 医疗器械生产企业许可证号：闽食药管械生产许第20110297号 规 格：50贴/盒（25人份）、100贴/盒（50人份）、200贴/盒（100人份） 有效期：24个月。 贮 藏：试剂盒置常温保存。 【适用范围】 皮肤科必备试剂：斑点芯室包被待测物质，供不同原因接触引起的、多发生在表皮上的接触性皮炎、湿疹、化妆品皮炎、职业性皮肤病及其他不明原因造成的变态反应性皮肤过敏，需要寻找病因、检查过敏原时使用。 【检验原理】 当过敏患者的皮肤或粘膜接触致敏物质时，致敏物质通过皮肤或粘膜进入机体，并由抗原呈递细胞将抗原呈递给T淋巴细胞，使特异性T淋巴细胞活化，诱发炎症反应。皮肤斑点试验芯室就是利用这一原理，人为地将可疑的致敏物质配置成一定浓度，加载于皮肤斑点试验芯室并敷贴于人体遮盖部位（常在后背、前臂屈侧），经过一定时间，根据有否阳性反应来确定受试物是否系致敏物质。 【临床意义】 根据斑贴试验结果，可帮助患者确定过敏的病因，指导患者避免接触含致敏物质的用品，正确选择非致敏性替代物品，有效预防过敏疾病的发生。同时能帮助医生制定正确的治疗方案，保证治疗的合理性和有效性。 【产品特点】 1、内含过敏原低份子化合物，直接粘贴检测，操作简单、快速。 2、独家采用过敏原体温液化技术，保证受检物的持续有效释放，检测更准确。 3、采用脱敏医用无纺胶布，无刺激、无致敏，检测更安全。 4、贴皮肤查过敏，不抽血不针刺，无创伤无痛苦。 5、检测范围覆盖生活中的多个种类，检测项目多达200多项，诊断明确不漏诊。 6、产品使用软底材料，贴附更舒适。 7、产品符合国际皮肤斑点试验标准， 8、价格低廉，是进口同类产品的三分之一。 9、国家专利产品，国家科技部门资金支持项目。 ●斑贴试验技术是皮肤科医师需具备的基本技能之一。 ●斑贴试验是检测接触变应原最经典、最可靠的方法，简便易行。 ●斑贴试验无痛苦，准确率高，目前已做试验患者对该试验的满意度都非常高。 【操作方法】 1.试验部位：上背部脊柱两侧或前臂屈侧的正常皮肤。 2.将待测部位皮肤清洁干净并擦干。 3.去除皮肤斑点试验芯室的保护纸，将含有低分子化合物的皮肤斑点试验芯室自下向上贴牢、贴平并用手掌轻轻压几下，以便排出空气。 4.观察结果时间：贴敷后48小时，首先去除皮肤斑点试验芯室，为避免斑试器压迫皮肤所可能造成的反应，应在去除皮肤斑点试验芯室至少30分钟后观察结果。 【结果判定】 （ ？） ——可疑反应；仅有微弱的（不清楚的）红斑。 （＋ ） ——弱（无疱的）阳性反应；红斑、浸润、可能有小红疹。 （＋＋） ——强（水疱）阳性反应；红斑、浸润、丘疹非小水疱。 （＋＋＋）——极度的阳性反应；红肿并有大疱。 （－） ——无反应。 （IR） ——不同类型的刺激反应。 （NT） ——未试验。 【注意事项】 1、孕妇不宜做本试验。 2、皮炎急性期不宜作斑贴试验，病人应在皮炎完全消退两周后作斑贴试验。 3、必须嘱咐受试者，如发生强烈反应，可随时去掉斑试物。 4、病人受试前两周及受试期间不要内服皮质类固醇激素（强的松15mg/日即可抑制斑贴试验反应），试验前两天及受试期间宜停用抗组织胺类药物。 5、夏季酷暑不宜做皮肤斑贴试验。斑试期间要保持试验皮肤干燥，不宜洗澡或做易出汗的活动。 6、不要挪动斑贴，防止脱落，也不应饮酒及搔挠斑试部位。 7、应保持斑试物在皮肤上48小时，尽量不要过早地去除斑试物，试验部位要有标记，胶带粘贴一定要密闭，以避免出现假阳性结果。必要时（如高度怀疑对该变应原过敏而72小时呈阴性者），在斑贴后第七天进行第三次观察或重复试验。 8、斑贴初筛试验的同时，不应忽视对患者实际接触的可疑致敏物质进行斑贴试验。 9、本产品为一次性使用，禁止重复使用。 【产品分类】 一、20种致敏原检测系列 ● 日常生活系列1 ● 生活日化系列2 ● 化妆品系列1 ● 化妆品系列2 ● 化妆品系列3 ● 化妆品系列4 ● 常用综合系列1 ● 常用综合系列2 ● 常用综合系列3 ● 塑料橡胶系列 二、30种致敏原检测系列 ● 常用综合系列1 ● 常用综合系列2 ● 化妆品系列1 ● 化妆品系列2 ● 日常生活系列1 【附录】 一、我国常见接触性过敏原 二、过敏原其他(创伤性)检测方法 1．皮内试验：将受试变应原进行皮内注射，观察皮肤反应来判断致敏结果。皮试一次只能检测一种变应原，即检测多少种变应原就要皮试多少针，对患者尤其是低龄患者产生很大的抵触及恐惧心理。 2.点刺试验：与皮内试验机理相似，先将受试变应原滴于皮肤上，再以三菱针或注射针头将皮肤刺破，观察皮肤反应来判断致敏结果。点刺一次也只能检测一种变应原，即检测多少种变应原就要点刺多少针，同样对患者尤其是低龄患者产生很大的抵触及恐惧心理。 3.抽血试验：通过抽取静脉血，采用免疫分析试剂及设备对血清中的sIgE或IgG进行测定。除具有一定的针刺痛苦外 ，检测范围主要是食入及吸入变应原，相对接触性变应原检测品种则较少。 -
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