血管内皮生长因子测定试剂盒(酶联免疫法)

1.       独家产品

血管内皮生长因子（VEGF）是不同于目前临床常用的AFP、CEA、CA19-9等全新的肿瘤生长相关蛋白。长期以来，血管内皮生长因子（VEGF）检测试剂盒一直作为科研项目在各国家科研院所及医院中使用，各实验室都有自己的质量标准，且均未能注册为临床检测试剂盒。我公司依托以邹检平博士为核心的研发团队，经过十余年的研发耗资1亿余元人民币，在全球体外诊断（IVD）领域首次推出了VEGF临床检测产品，并实现产业化。产品批准文号为：YZB/京1190-2013，医疗器械注册证书编号：京药监械（准）字2011第2400133号。

2.       VEGF检测试剂盒具有世界领先性

北京健平九星生物医药科技有限公司是世界上首个将血管内皮生长因子检测应用产业化的机构；同时，项目成功的产业化，也使得我国成为世界上首个将VEGF用于临床检测的国家。美国罗氏公司旗下Genetech公司的同类型产品VEGF血液检测试剂，已经获得美国FDA批准，正在进行临床试验（临床试验号：NCT01663727，参考链接：http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT01663727?term=NCT01663727&rank=1），该产品方法学：酶联免疫吸附法（ELISA），与北京健平九星生物产品方法学一致。欧洲和日本等国也正在进行VEGF检测试剂盒的产业化，但尚未进入临床试验阶段。

3.       首次建立VEGF  ELISA检测试剂盒产品质量标准

目前，在科研领域关于VEGF ELISA 检测试剂盒的产品质量标准并不统一，我们综合世界各国研究工作的基础，建立了公司自己的VEGF ELISA产品质量标准，并获得国家CFDA相关机构的认可（企业标准号：Q/SJJPGS002-2013）。这是世界上首个VEGF ELISA kit的产品质量标准。

4.       可用于全类别肿瘤筛查

VEGF ELISA检测试剂盒可用于全类别肿瘤广谱筛查。目前，市场上所有产品仅能辅助诊断20余种肿瘤，根据美国国立癌症研究院（NCI，www.cancer.gov）对癌症的分类，人类总共有180余种癌症，而拥有自身肿瘤血清标记物的仅仅不足20种，检测的肿瘤类型大致20余种，这就意味着还有150余种肿瘤没有自己的血清标记物。而VEGF-ELISA kit是一种与肿瘤新血管生成相关的肿瘤异常蛋白，几乎在所有实体肿瘤和某些非实体肿瘤病人血清中都有升高，可以作为全类别癌症广谱筛查、辅助诊断、疗效评估监测、复发监测和预后等。即覆盖现有标记物的肿瘤筛查，也覆盖目前没有自身标记物的150余种癌症的筛查和辅助诊断等。所以检测VEGF进行全类别肿瘤广谱筛查可以有效弥补该检测领域的缺陷。

 

5.       首次建立正常人VEGF水平参考范围

VEGF作为一种广谱肿瘤标志物，在已往的临床和科研中仅作为一项参考指标，对其检测值的评价主要依靠各实验室自己的标准判断，未做到检测判断的标准化。我公司通过大量的科研及临床试验评估，建立了正常人的VEGF参考范围，同时参考国家标准YY/T1183《酶联免疫吸附法检测试剂（盒）》设计出了对该指标进行检测的标准化产品—“血管内皮生长因子检测试剂盒（酶联免疫吸附法）”。

 

6.       技术指标规范，使用经典的酶联免疫吸附试验技术

我公司借鉴市场上较为成熟的酶联免疫检测方法结合我公司独立研发的VEGF创新技术建立了标准化检测体系并与多家大型三甲级医院合作进行正常值范围的确认工作，在经历了几百次的检测及评价之后最终确立了试剂盒的标准操作规程及正常值的参考范围，形成了“产品说明书”、“产品检测标准SOP”等文件，有效的避免了外界干扰因素带来的检测结果异常及错误。

 

7.       产品质量稳定

产品质量的稳定性会直接影响到检测的准确性及市场推广的难易程度。我单位坚信质量是企业的声明之本，根据相关部门的要求建立了严格的质量管理体系，并多次通过CFDA等相关部门的审核。我公司坚持批批检，次次检的原则，每生产一批产品都进行严格的出场检测和留样检测，每次遇到客户咨询或投诉都进行复检的原则，确保公司产品质量的可靠性。目前，我公司产品在37度放置6天，以及产品留样12个月，仍然满足检验标准。成品留样每季度复验一次，效期内最后三个月每个月检验一次，均符合检验要求。

 

8.        可实现定量检测

我公司VEGF ELISA检测试剂盒采用定量检测方法，不但能够定性判断被检测者是否存在患病可能，也可以对患者病情及治疗效果进行监测评估。

 

9.        专家认可

我公司产品在研发以来先后在“中国医学科学院北京协和医院 ”“北京大学肿瘤医院”等各大医院进行了临床试用，疗效确切。